Perspectivas da União Europeia sobre Dispositivos Médicos em 2021: Análise dos NOVOS requisitos por MDR & BREXIT
*As Sessões de Palestras da Indústria fazem parte da exibição virtual Omnia Health Live Americas. Para se cadastrar para
esta videoconferência, cadastre-se na Omnia Health Live Americas.
Apresentação:
Segunda-feira, 2 de novembro
14:00 EST
Local: Omnia Health Live Americas - Sala 5
Panorama Geral
Novas Diretrizes do Reino Unido & MDR Explicadas Detalhadamente!
2021 deve ser um ano bastante diferente devido à força de dois grandes eventos dentro do setor de dispositivos médicos no Mercado Europeu:
1 de janeiro de 2021 – A saída definitiva do Reino Unido do Mercado Comum Europeu (BREXIT)
26 de maio de 2021 – A entrada em vigor do NOVO Regulamento para Dispositivos Médicos (MDR).
O MHRA (Autoridade britânica para dispositivos médicos) publicou recentemente um documento com diretrizes abordando a era pós-BREXIT, oferecendo
um novo panorama das diretrizes do Reino Unido esperadas há tanto tempo e que serão voltadas para os fabricantes de dispositivos médicos que desejam
apresentar seus dispositivos ao mercado do Reino Unido após o dia 1 de janeiro. O MDR apresenta um conjunto completo de NOVOS requisitos que devem levar, em
media, 18 meses de preparação para atingir os requisitos de conformidade – e a apenas seis meses da Data da Entrada em Vigor (DoA), os fabricantes devem ter
certeza de que tomaram todas as medidas necessárias.
Objetivos do aprendizado
Ao final da sessão, os participantes terão aprendido:
- Panorama geral dos NOVOS requisitos do MDR
- Principais pontos estratégicos para atingir a conformidade junto ao MDR
- Panorama geral dos NOVOS requisitos do Reino Unido (de acordo com as diretrizes do MHRA)
- As tarefas e responsabilidades dos Responsáveis no Reino Unido (UK RP)
- Como nomear um Responsável no Reino Unido?
Público-alvo
- Fabricantes de dispositivos médicos e diagnóstico in-vitro (SMEs)
- Gerentes de Desenvolvimento Comercial
- Gerentes de Exportação
- Especialistas em Regulamentos
- Fundadores
- Diretores
Palestrante
Doram Elkayam
Diretor Financeiro
ObelisGroup
A carreira de Doram Elkayam inclui mais de vinte anos de experiência professional voltada à liderança e gerenciamento.
Como Diretor Financeiro (C.O.O.) da Obelis por mais de uma década, ele ganhou profundo conhecimento jurídico nos negócios na União Europeia com foco especial em dispositivos médicos e cosméticos.
Grande defensor da educação, dar palestras em diferentes eventos e oferecer seminários educativos fazem parte de suas atividades diárias. Como parte da visão da Obelis de criar conformidade para mercados mais seguros, sua paixão é oferecer soluções personalizadas para as necessidades de fabricantes que desejam entrar no Mercado Comum Europeu.
Moderadora
Bianca Sofian
Consultora do Departamento de Assuntos Regulatórios
Grupo Obelis
Bianca é Consultora em Assuntos Regulatórios no Departamento de Clientes VIP da Obelis.
Formada em Direito e Mestrado em Direito e Economia, a carreira profissional de Bianca está baseada na legislação européia com preferência para o mercado interno. Ela trabalhou tanto no setor público quanto no setor privado antes de entrar na Obelis e está agora trabalhando com Regulamentos de Dispositivos Médicos e Cosméticos.
Seu conhecimento jurídico e experiência internacional múltipla ajudam a gerenciar um complexo portfólio de clientes e oferecer excelentes serviços regulatórios.
As Sessões de Palestras da Indústria fazem parte da exposição virtual Omnia Health Live Americas. Para acrescentar essa seção ao seu calendário, cadastre-se na Omnia Health Live Americas.
