Perspectiva de la UE sobre los dispositivos médicos en 2021: Análisis de los NUEVOS requisitos por el MDR & BREXIT
*Las sesiones de charlas de la industria forman parte de la exposición virtual Omnia Health Live Americas. Para inscribirse en este seminario web, por favor regístrese en Omnia Health Live Americas.
Traído a ti por:
Lunes, noviembre 2
02:00PM EST
Lugar: Omnia Health Live Americas - Salón 5
Información general
Explicación de las nuevas directrices del Reino Unido y de la línea de tiempo del MDR.
Se espera que 2021 sea un año único por la entrada en vigor de 2 acontecimientos importantes dentro del sector de los dispositivos médicos en el mercado europeo:
1 de enero de 2021 - La salida final del Reino Unido del mercado único europeo (BREXIT)
26 de mayo de 2021 - La entrada en vigor de la NUEVA Regulación de Dispositivos Médicos (MDR).
La MHRA (Autoridad de Dispositivos Médicos del Reino Unido) ha publicado recientemente un documento de orientación que abarca la era posterior a Brexit, en el que se ofrece una nueva perspectiva de las tan esperadas reglamentaciones del Reino Unido que se aplicarán a los fabricantes de dispositivos médicos que deseen colocar sus dispositivos en el mercado del Reino Unido después del 1º de enero. El MDR introduce un conjunto completo de NUEVOS requisitos que requieren un promedio de 18 meses de trabajo preparatorio para lograr el cumplimiento - con solo 6 meses hasta la fecha de aplicación (DoA), los fabricantes deben asegurarse de que han tomado todas las medidas necesarias.
Objetivos de aprendizaje
Al final de la sesión, los participantes aprenderán sobre:
- Resumen de los NUEVOS requisitos de la MDR.
- Puntos estratégicos clave para lograr el cumplimiento del MDR.
- Resumen de los nuevos requisitos del Reino Unido (según la orientación de la MHRA).
- Las tareas y responsabilidades de la Persona Responsable del Reino Unido (UK RP).
- ¿Cómo designar a una persona responsable en el Reino Unido?
A quién va dirigido
- Fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (PYMES)
- Gerentes de desarrollo de negocios
- Gerentes de exportación
- Expertos en reglamentación
- Fundadores
- Directores
Ponente
Doram Elkayam
COO
Obelis Group
La carrera de Doram Elkayam abarca más de 20 años de experiencia profesional centrada en el liderazgo y la gestión superior.
Como Director de Operaciones (C.O.O.) de Obelis durante más de una década, ha adquirido una profunda experiencia legal y regulatoria en asuntos de la UE, con un enfoque especial en dispositivos médicos y productos cosméticos.
Ser un firme defensor de la educación, dar conferencias en diferentes eventos y ofrecer seminarios educativos forman parte de sus actividades diarias. Como parte de la visión de Obelis de crear conformidad para mercados más seguros, su pasión es proporcionar soluciones a la medida de las necesidades de los propietarios de marcas que desean penetrar en el mercado europeo.
Moderador
Bianca Sofian
Consultant Regulatory Affairs Department
Obelis Group
Bianca es una Consultora de Regulación dentro del Departamento de Clientes VIP en Obelis.
Con una licenciatura en Derecho y un máster en Derecho y Economía, Bianca ha centrado su carrera profesional en la legislación europea con una predilección por el mercado interior. Ha activado tanto en el sector público como en el privado antes dea unirse a Obelis y ahora trabaja principalmente con el Reglamento de Dispositivos Médicos y Cosméticos.
Su formación jurídica y sus múltiples experiencias internacionales le ayudan a gestionar una compleja cartera de clientes y a prestar un excelente servicio de regulación.
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